Vatche est président fondateur de Vantage BioTrials, une ORC canadienne spécialisée dans les services de gestion des essais cliniques. Il a apporté ses solides connaissances en développement de médicaments à l’industrie pharmaceutique et à la recherche clinique pendant plus de 22 ans et a acquis une vaste expérience dans la gestion d’essais complexes dans un éventail de domaines thérapeutiques. Il est un expert des opérations cliniques, de la gestion de projet, de l’assurance de la qualité et de la surveillance clinique. Il a été nommé récemment conseiller du groupe des sciences de la vie d’Affaires mondiales Canada, prodiguant des conseils sur la façon de mieux positionner le Canada comme une destination efficace et concurrentielle pour mener des études cliniques.
Il s’est entretenu avec MNC des défis liés à la conduite d’essais cliniques en période de pandémie mondiale.
MNC : Vantage BioTrials Inc. mène-t-elle des recherches liées à la COVID-19 ?
Nous sommes ravis d’annoncer que nous venons de commencer à planifier une étude clinique pour une entreprise de biotechnologie canadienne locale qui réoriente son nouveau produit thérapeutique actuel pour lutter contre la COVID-19 et changer réellement les impacts et l’issue de la maladie. L’étude est actuellement en phase de « démarrage » et nous prévoyons de recruter très prochainement nos premiers patients au Canada et aux États-Unis. Plus de détails seront annoncés bientôt via des fils de presse. De plus, nous avons été contactés par plusieurs autres compagnies des sciences de la vie et des instituts de recherche universitaires pour mener des essais supplémentaires liés à la COVID-19.
MNC : Comment la pandémie de COVID-19 affecte-t-elle l’industrie des essais cliniques au Canada ?
Dès l’annonce du confinement en mars, nous avons ressenti les résultats immédiats. Nos sites nous ont rapidement fait savoir que leurs participants à l’essai n’étaient plus disposés à participer à des visites régulières ou ne pouvaient plus y assister, et toutes les nouvelles initiations d’étude ont été suspendues jusqu’à nouvel ordre. Pour nous, cela a entraîné le report d’au moins une étude internationale majeure indéfiniment et quelques autres retardées en raison d’un arrêt soudain de l’inscription des patients.
Nous avons immédiatement remarqué les défis suivants pour les patients participant à un essai : les exigences de distanciation sociale, les restrictions d’accès au site, les limitations de voyage, les interruptions de l’approvisionnement en produits expérimentaux et une pression accrue sur les ressources hospitalières. Ces défis ont conduit à des difficultés à respecter les procédures spécifiées par les essais, notamment à la suite des visites obligatoires et à l’accès aux tests de laboratoire ou de diagnostic.
De plus, cela a été particulièrement difficile pour les participants à la recherche en oncologie. Pour de nombreux patients atteints de cancer, la recherche représente un espoir, mais la plupart comprennent qu’ils sont particulièrement vulnérables à la COVID-19, qu’ils courent un risque accru de conséquences graves s’ils sont infectés. La recherche en oncologie connaît actuellement une interruption ; les participants à l’essai doivent être protégés autant que possible, ce qui implique parfois de ne pas les faire participer pendant la pandémie. Nous avons donc constaté une diminution du nombre de nouvelles demandes d’études non-COVID couvrant tous les domaines thérapeutiques. Chaque fois que nous recevons une nouvelle demande de gestion d’une étude non-COVID, nous effectuons une analyse de faisabilité et de sécurité approfondie avec des informations à portée de main, qui détermine ensuite si nous devons ou non avancer dans le lancement de l’étude pendant la pandémie.
MNC : Comment croyez-vous que la pandémie de COVID-19 modifiera la recherche clinique actuelle et future, à la fois à l’échelle internationale et ici au Canada à long terme ?
Je crois que le résultat le plus positif de cette pandémie mondiale et son effet sur les essais cliniques est que les technologies et les services comme les essais virtuels, la surveillance à distance et les solutions de soins à domicile/soins de santé ne sont plus de simples discussions. Au lieu de cela, nous accélérons leur utilisation pour presque tous les essais cliniques qui souhaitent continuer à offrir soutien et sécurité à leurs patients. Cependant, une grande question demeure et la réponse dépend fortement de l’évolution de ce nouveau virus au cours de la prochaine année : combien de temps faudra-t-il avant de trouver des traitements/vaccins efficaces et comment pouvons-nous évaluer au mieux l’impact sur les essais cliniques si aucun n’est trouvé? Quelle que soit la réponse, il est évident qu’une « nouvelle normalité » s’établit pour l’avenir de la recherche clinique.
Alors que la situation continue de se développer et de s’étendre dans toutes les régions, nous devons surveiller de près le nombre régional de cas actifs de coronavirus propagés dans le pays/l’état/la province. Plus les cas sont actifs dans une région donnée, plus la pression sur son système de santé est importante. Cela aura un effet négatif direct sur l’adhésion des essais cliniques dans les hôpitaux et les cliniques privées. Nous devons également nous rappeler qu’il y a un effet psychologique et des conséquences derrière un nombre accru de cas (ou des « vagues » d’infection qui en résultent), car cela rend les gens plus effrayés de participer à toute recherche impliquant des visites potentielles dans des établissements de santé, en particulier pour les patients plus à risque, avec des affections sous-jacentes (p. ex., les patients cancéreux, ceux souffrant de maladies auto-immunes, etc.). Les visites à distance des patients ou les soins à domicile font partie de la future solution. Nous avons actuellement environ 50% de médicaments biologiques qui nécessitent des perfusions surveillées. Je crois que les soins de santé à domicile sont un secteur qui connaîtra une adhésion, et les perfusions à domicile en seront un élément important. Qu’il s’agisse de mesurer les signes vitaux d’un patient, de prélever du sang ou de collecter des données, cela devra être effectué à distance (ce qui présente également des occasions intéressantes pour le secteur des appareils portables). Sans oublier que nous devons également trouver comment expédier de manière fiable du matériel d’essai clinique directement aux patients et confirmer qu’ils l’ont reçu.
Nous devons également composer avec des mesures régionales de « rester à la maison » au fur et à mesure que des vagues de nouvelles infections se produisent. Plus la quarantaine obligatoire est stricte, moins il y a d’occasions de mener un essai clinique à moins qu’il ne soit entièrement virtuel.
Dans les deux cas, nous n’avons aucun doute sur l’importance et la nécessité des essais cliniques pour faire avancer de nouvelles thérapies, et ils doivent continuer d’aller de l’avant. C’est à nous, en tant qu’industrie, d’innover, de sortir des sentiers battus et d’adopter ou de mettre en œuvre de nouvelles solutions à ce problème dynamique. Après tout, l’histoire nous a seulement montré que des avancées et des étapes importantes en matière d’innovation se produisent lors de crises comme celle à laquelle nous sommes actuellement confrontés. Je suis convaincu que nos partenaires des sciences de la vie, représentés par les membres extraordinaires de Médicaments novateurs Canada, continueront de relever le défi et de montrer la voie!
