L’industrie pharmaceutique innovatrice du Canada s’unit pour atteindre un objectif commun : l’éradication de la COVID-19. Nous nous engageons et nous concentrons sur la création de nouveaux tests de dépistage du virus, sur le développement de solutions pour traiter les personnes qui en sont déjà affectées et sur la recherche d’un vaccin sûr pour aider à protéger les gens contre de futures apparitions du virus.
Alors que le monde est aux prises avec la pandémie de COVID-19, de nombreux Canadiens recherchent plus d’informations sur la façon dont les vaccins sont développés.
Dans des circonstances normales, le développement d’un nouveau médicament novateur peut prendre de 10 à 15 ans et coûter plus de 2 milliards de dollars avant d’être mis à la disposition des patients. L’urgence de l’éclosion de la COVID-19 permet aux chercheurs, à l’industrie et au gouvernement d’accélérer ce processus pour amener un vaccin potentiel à l’état d’essai clinique dès que possible.
Contrairement aux médicaments qui traitent la maladie chez les personnes malades, les vaccins sont conçus pour prévenir l’infection et/ou la maladie dans une population en bonne santé. Étant donné que les vaccins sont administrés à des personnes en bonne santé à différents stades de la vie, de l’enfance à l’âge avancé, il est nécessaire d’établir une très grande base de données d’innocuité des vaccins. Cela nécessite la réalisation de plusieurs études impliquant des milliers de participants (beaucoup plus que dans les essais de médicaments conventionnels), avant qu’un vaccin puisse être approuvé et autorisé.
Voici les différentes étapes du développement d’un vaccin, de la découverte d’une molécule à sa disponibilité en pharmacie ou en cabinet médical.
Découverte et études précliniques
Dans le développement d’un vaccin, la première étape consiste à identifier les ingrédients potentiels pour un candidat vaccin. Des milliers voire des millions de molécules différentes peuvent être examinées à ce stade du processus, et la plupart seront rejetées.
Les chercheurs travaillent à réduire le nombre de composés les plus prometteurs, à déterminer la ou les molécules les mieux en mesure d’influencer la maladie cible et potentiellement de devenir un médicament.
À cette étape, les chercheurs sélectionneront soigneusement l’antigène, la substance qui fait que l’organisme crée des anticorps et les technologies appropriées pour l’activer. Ils effectueront ensuite des expériences de laboratoire sur des cellules vivantes et des animaux. Les informations recueillies à partir de ces études seront vitales pour procéder aux essais cliniques suivants chez l’homme.
Essai clinique de phase I
Cette première tentative d’évaluation du candidat vaccin chez l’homme implique un petit groupe, généralement entre 20 à 80 sujets. Le candidat vaccin sera testé pour évaluer son innocuité, déterminer une plage posologique sûre et offrant la meilleure réponse immunitaire et identifier tout effet secondaire lié au vaccin. Si les résultats de l’étude de phase 1 sont positifs, le vaccin passera à l’étape suivante.
Essai de phase II pour un vaccin
Les objectifs des essais de phase II sont d’étudier l’innocuité et l’efficacité du candidat vaccin, ainsi que d’évaluer les doses proposées, le calendrier des vaccinations et la méthode d’administration — par voie orale, par injection ou par inhalation. Ces essais sont randomisés et contrôlés selon des méthodes scientifiques bien établies.
Un groupe plus important de plusieurs centaines de personnes participe aux tests de phase II. Cette phase vise à évaluer plus en détail la dose et le schéma d’administration par rapport à la phase I.
Essai de phase III pour un vaccin
Si l’essai de phase II réussit, le candidat vaccin passe à de nouvelles recherches et études, impliquant de 3 000 à plus de 10 000 personnes.
L’objectif clé des essais de phase III est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du vaccin chez un groupe de personnes significativement important et en particulier celles à qui le vaccin est destiné.
Les trois phases des essais cliniques prennent généralement de 4 à 8 ans, pour un coût s’élevant entre 500 et 1 000 millions $ US. Cependant, en période de pandémie, cette étape doit être accélérée, afin que l’on puisse trouver un nombre suffisant d’individus participant à l’essai qui n’ont pas été pas exposés au virus.
Approbation et homologation
Après un essai de phase III réussi, le chercheur du vaccin soumettra un dossier à l’autorité réglementaire nationale appropriée, comme Santé Canada, pour examen et approbation. Santé Canada évalue l’innocuité, la qualité et l’efficacité du vaccin. Il passe également en revue les informations concernant l’installation de fabrication, la méthode de fabrication et le contrôle de la qualité du vaccin.
Élément essentiel du processus : l’examen effectué par le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) sous l’égide de l’Agence de la santé publique du Canada. Le CCNI fait des recommandations pour l’utilisation de vaccins nouveaux et existants au Canada, y compris l’identification des groupes à risque de maladies évitables par la vaccination pour lesquelles la vaccination devrait être ciblée. Les recommandations du CCNI sont publiées dans le Guide canadien d’immunisation et utilisées par les gouvernements pour déterminer les vaccins à financer.
Appel d’offres pour l’approvisionnement de vaccins
Une fois les étapes de développement, de réglementation et d’examen terminées, les fabricants doivent rivaliser pour offrir leurs innovations aux Canadiens. Les vaccins sont achetés par voie d’appel d’offres public ou d’achat en gros, ce qui contribue à garantir un bon rapport qualité-prix pour les dépenses de santé publique et à ce que les vaccins soient abordables. Les processus d’appel d’offres existent conjointement entre les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, et les contrats sont également maintenus par les différentes juridictions.
Pharmacovigilance
Une fois sur le marché, le fabricant d’un vaccin évaluera en permanence l’innocuité du vaccin pour détecter tout risque d’effets secondaires indésirables associés au vaccin. Ces études visent à garantir la durabilité de la protection offerte par le vaccin et à étudier de nouvelles applications du vaccin pour la prévention d’autres maladies.
Santé Canada continuera également de surveiller la production du vaccin, d’inspecter les installations et d’examiner les processus d’essais du fabricant impliqués dans le développement du vaccin.
En mars 2020, on estime qu’il y a plus de 20 vaccins en cours de développement contre la COVID-19. Il est également important de se rappeler qu’il n’y a pas de chemin unique dans ce type de recherche et de découverte.
Plusieurs traitements potentiels seront probablement examinés et rejetés en cours de route. En règle générale, seul un vaccin expérimental sur dix environ se rend jusqu’à l’approbation réglementaire. Par conséquent, plus les entreprises adoptent des approches différentes pour trouver un vaccin, plus les « tirs au but » augmentent, ce qui augmente considérablement les chances de succès.
Relever le défi de la création d’un nouveau vaccin nécessitera une étroite collaboration entre le secteur privé et les agences gouvernementales, ainsi que le travail coordonné de milliers de scientifiques, médecins, chercheurs et volontaires. Nous sommes déterminés à travailler avec les gouvernements pour trouver des solutions à la menace de la COVID-19, et nous ne prendrons aucun repos avant de découvrir un vaccin et des traitements efficaces contre la COVID-19.
Le texte ci-dessus est adapté de la publication de la Fédération internationale de l’industrie du médicament (FIIM) : The Complex Journey of a Vaccine, publiée le 29 juillet 2019. Consultez le rapport intégral.
